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1. 負責CHO、293等細胞的培養(yǎng)，包括孔板，方瓶，搖瓶和2L反應器操作；
2. 負責細胞培養(yǎng)過程的相關生化指標的檢測；
3. 按照細胞培養(yǎng)相關SOP的要求開展實驗，并完成實驗記錄書寫；
4. 實驗室儀器設備的日常維護及管理；
5. 及時匯報項目實施過程中遇到的問題。
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1、負責/協(xié)助完成抗體藥物開發(fā)過程中細胞培養(yǎng)相關實驗操作（包括搖瓶、小試、中試細胞培養(yǎng)）；
2、負責/協(xié)助完成抗體藥物細胞培養(yǎng)工藝的開發(fā)；
3、負責實驗相關方案、報告的撰寫，規(guī)范的完成數(shù)據(jù)的記錄；
4、負責實驗室相關設備的使用、維護和保養(yǎng)，保障設備良好運行；
5、按部門規(guī)劃完成其它相關工作。
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1、負責新產(chǎn)品發(fā)酵工藝的交接工作，按要求開展中試及生產(chǎn)；
2、參與發(fā)酵車間管理、操作文件及記錄的起草及審核；
3、按國家相關法規(guī)和公司要求開展發(fā)酵車間設計與設備選型；
4、參與發(fā)酵車間相關工藝、設備及清潔的驗證工作；
5、參與發(fā)酵車間管理、操作等相關培訓；
6、完成領導交辦的其他工作。
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1、負責蛋白藥物的純化工藝開發(fā)和放大，包括但不限于撰寫純化工藝SOP，BPR；
2、負責下游工藝技術轉(zhuǎn)移，為臨床I，II，III期GMP生產(chǎn)提供技術支持；
3、進行工藝表征（DOE設計）研究及工藝驗證研究；
4、按要求完成工作報告、技能、經(jīng)驗和教育；
5、開展純化相關工藝研究實驗和中試；
6、負責管理及維護實驗室設備。
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1、負責生物藥純化工藝交接工作，按要求開展中試及生產(chǎn)；
2、負責純化板塊實驗室設備設施維護管理；
3、參與純化車間相關工藝、設備及清潔驗證工作；
4、參與發(fā)酵車間管理、操作等相關培訓。
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1、起草處方研究方案，并在時間節(jié)點完成相關工作；
2、分析數(shù)據(jù)總結(jié)處方篩選相關實驗報告；
3、按照相關要求，做好相關的原始記錄及撰寫相關申報資料；
4、收集項目背景資料（原研藥物或同類產(chǎn)品的處方、工藝、專利等信息）；
5、參與實驗室的運行、維護，設備的調(diào)試、測試及維護；
6、撰寫實驗室相關的SOP；
7、及時完成實驗記錄、收集實驗相關數(shù)據(jù)；
8、協(xié)助完成相關樣品的生產(chǎn)。
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1、負責化學藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化（包括難溶性藥物和特殊劑型）；
2、負責化學創(chuàng)新藥制劑項目的文獻調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大；
3、完成新藥的制劑研究及相關申報資料的整理撰寫。
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1、負責新藥物分子的設計、篩選；
2、負責項目中有關合成專業(yè)的評估、方案設計及組織實施；
3、負責項目中有關合成專業(yè)的技術指導；
4、負責項目有關API申報資料的審核。
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1、負責活性、生物分析、殘留平臺建設：場地設計/驗收、儀器調(diào)研/采購等；
2、負責活性、生物分析、殘留團隊建設：人員招聘、人才梯隊建設等工作；
3、負責活性、生物分析、殘留方法開發(fā)/驗證、檢測、申報資料撰寫等工作；
4、負責活性、生物分析、殘留平臺HSE工作、按部門規(guī)劃完成其它相關工作。
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1、參與活性、殘留平臺建設：參與設備調(diào)研/采購/驗收/管理工作；
2、負責活性、殘留檢測方法開發(fā)/驗證/SOP制定及樣品檢測工作；
3、根據(jù)部門規(guī)劃，完成其它相關工作。
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1. 及時完成蛋白大分子藥物的日常檢驗工作，包括但不限于：細胞活性，殘留檢測，電泳；
2. 起草質(zhì)量檢驗相關SOP和Worksheet；
3. 進行檢驗方法的開發(fā)，優(yōu)化和驗證；
4. 維護實驗室整潔和儀器設備。
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1. 基于HPLC和CE進行抗體、融合蛋白、重組蛋白等生物大分子的檢測及表征分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗證、轉(zhuǎn)移、放行；
2. 獨立撰寫方法開發(fā)、SOP、驗證、轉(zhuǎn)移報告等質(zhì)量相關文件；
3. 按照實驗方案，跟進實驗進度，及時與其他同事溝通，確保實驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；
4. 負責按照擬申報國的申報要求整理和撰寫IND和NDA申報資料。
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1、參與理化平臺建設：參與設備調(diào)研/采購/驗收/驗證管理工作；
2、負責理化檢測方法開發(fā)/驗證/SOP制定及相關樣品檢測工作；
3、根據(jù)部門規(guī)劃，完成其它相關工作。
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1、負責生物藥的理化檢驗，包括但不限于中控樣品、放行樣品和穩(wěn)定性考察的樣品檢測等；
2、負責生物藥理化檢驗所用儀器的維護和保養(yǎng)；
3、負責理化檢驗方法的驗證和文件編寫；
4、配合進行生物藥的其他質(zhì)量研究工作。
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1、負責液相、質(zhì)譜平臺建設：場地設計/驗收、儀器調(diào)研/采購等；
2、負責液相、質(zhì)譜團隊建設：人員招聘、人才梯隊建設等工作；
3、負責液相、質(zhì)譜方法開發(fā)/驗證、檢測、申報資料撰寫等工作；
4、負責液相、質(zhì)譜平臺HSE工作、按部門規(guī)劃完成其它相關工作。
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1、負責液相、質(zhì)譜平臺建設：參與設備調(diào)研/采購/驗收/管理工作；
2、負責液相、質(zhì)譜方法開發(fā)/驗證/SOP制定及相關樣品檢測工作；
3、根據(jù)部門規(guī)劃，完成其它相關工作。
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1、負責原輔料、中間產(chǎn)品及成品等的相關生化指標檢驗工作參與質(zhì)量控制體系建設與維護；
2、負責生化檢測相關數(shù)據(jù)管理，確保完整、真實、有效；
3、負責生化檢測相關檢驗方法、檢驗設備的確認與驗證工作，相關儀器管理；
4、參與生化檢測相關質(zhì)量管理體系文件起草、修改與修訂，并認真執(zhí)行；
5、配合完成生化相關檢驗結(jié)果超標調(diào)查處理、偏差調(diào)查及其他質(zhì)量風險管理工作。
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1. 負責撰寫臨床方案及臨床試驗相關材料，包括：臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷等醫(yī)學文件的制定，臨床研究總結(jié)報告的撰寫等；
2. 審核臨床試驗相關文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節(jié)點前完成；
3. 在臨床試驗階段進行醫(yī)學監(jiān)察，協(xié)助解決臨床試驗中醫(yī)學相關的問題，確保臨床研究嚴格按照研究方案、中國GCP、ICH-GCP、國家相關法規(guī)、公司SOP進行；
4. 參與組織研究者會議、臨床試驗啟動會、中期會、總結(jié)會等臨床試驗相關會議，并與研究者就臨床試驗方案、臨床研究報告等醫(yī)學事務進行充分溝通；
5.完成公司分配的其他相關工作（包括新藥產(chǎn)品評估、非臨床研究方案等）。
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1、負責與學術機構(gòu)、業(yè)內(nèi)專家進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的溝通和協(xié)作；
2、參與試驗方案中模型建設和數(shù)據(jù)分析工作；
3、負責醫(yī)學統(tǒng)計學領域的文獻調(diào)研工作。
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1. 負責工廠范圍內(nèi)公用工程設備（制藥水系統(tǒng)、空冷站、污水站等公用工程設備設施）日常運行維護并做好相關記錄；
2. 負責對公司生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的操作運行管理，確保潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差等要求，并做好相關記錄；
3. 負責按本崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程和各項規(guī)定進行操作，準備規(guī)范填寫公用系統(tǒng)各類相關記錄并整理歸檔，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并上報；
4. 按安全管理制度進行安全檢查，制止施工過程中的違規(guī)操作；配合驗證相關工作。
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1. 按照預防性維護計劃對工廠范圍內(nèi)所有設備的維修保養(yǎng)并做好相關記錄；確保設備正常使用，保障生產(chǎn)計劃任務的順利完成；
2. 做好所轄設備的運行維護，巡回檢查和監(jiān)視調(diào)整工作。 指導督促員工保養(yǎng)設備，指導操作人員正確操作設備。 按時準確地做好保養(yǎng)，維護記錄；
3. 負責新建、改擴建工程的施工質(zhì)量的現(xiàn)場督促及監(jiān)控；負責臨建設備設施的制作、安裝、調(diào)試、配合驗證相關工作；
4. 按安全管理制度進行安全檢查，制止施工過程中的違規(guī)操作；
5. 配合完成工程設備部經(jīng)理交代的其他工作。
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